Medición de flujo en inhaladores inteligentes para la entrega de medicamentos

Los inhaladores se encuentran entre los dispositivos más utilizados para tratar enfermedades respiratorias como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Con cada inhalación a través del inhalador, el dispositivo administra una cantidad específica de medicamento a los pulmones. Sin embargo, cuando se trata del uso adecuado del inhalador, el mal uso es la norma.

Está bien documentado que los pacientes a menudo tienen problemas para adoptar la técnica de inhalación correcta y, por lo tanto, no reciben medicación suficiente. Esto se aplica tanto a los inhaladores de dosis medida (MDI) como a los inhaladores de polvo seco (DPI) y conduce a un control deficiente de la enfermedad y a un aumento de los costos de atención médica, ya sea como resultado de una enfermedad no controlada, una mayor utilización de medicamentos para alivio, terapia preventiva o visitas al departamento de emergencias. Esto sigue siendo un problema común tanto en el asma como en la EPOC.

Los costos anuales globales asociados con el manejo del asma y la EPOC son sustanciales tanto desde el pagador de la salud como desde la perspectiva social. Los resultados de la investigación muestran que el gasto en atención médica para un paciente no controlado es más del doble que el de un paciente controlado.

Los estudios también han encontrado que los pacientes cometen al menos un error durante la ingesta de medicamentos inhaladores con una frecuencia del 70% al 90% del tiempo, lo que resulta en que solo el 7% al 40% del medicamento se administra a los pulmones . Los dos errores más grandes y más graves al usar un MDI están relacionados con la inhalación del paciente. El primer error está relacionado con la coordinación entre la inhalación y la activación de la liberación de dosis del inhalador. Incluso un breve retraso puede dar como resultado que solo el 20% de la medicación se envíe a los pulmones . El segundo error más significativo es no respirar lo suficiente, lo que puede causar que otro 10% menos de medicamento llegue a los pulmones.

La oportunidad para la innovación tecnológica para reducir estos errores comunes al medir el flujo de aire de inhalación del paciente a través del dispositivo inhalador ya está disponible hoy y permite una mayor eficacia de suministro de medicamentos, una mejor asimilación a los medicamentos, menores costos de atención médica y, en última instancia, mejores resultados para los pacientes.

¿Por qué medir el perfil de flujo de inhalación?

Como se discutió anteriormente, los dos errores más grandes y más graves en el uso de inhaladores están relacionados con la inhalación del paciente. Por medir el flujo de aire inhalado a través del inhalador y, además, registrar el punto en el tiempo cuando el medicamento está dispensado para MDI, permite información sobre si el medicamento fue liberado dentro de la ventana óptima del ciclo de inhalación se determinará con precisión (ver Figura 1). Este tiempo de activación de dosis versus correlación de flujo es un parámetro crítico para entender si el flujo de transporte de drogas alcanzó profundamente los bronquios y logró el depósito pulmonar alto deseado (ver Figura 2).

Figura 1. Perfil de flujo de inhalación que muestra el caudal calibrado en litros estándar por minuto (l / min) frente al tiempo de inhalación en segundos (s).

Figura 2. Ilustración esquemática de la deposición del fármaco cuando el fármaco se libera en la ventana de tiempo óptima (lado izquierdo) y cuando el medicamento se libera demasiado tarde (lado derecho).

El segundo parámetro crítico es el perfil de flujo de aire inhalado. Tomando prestado de la espirometría, se pueden derivar varios parámetros del perfil de flujo de aire de inhalación que proporcionan información sobre la inhalación de cada paciente:

  • Profundidad y duración de la inhalación.
  • Espiración completa antes de inhalar
  • Inhalación lenta según las instrucciones.
  • Función pulmonar y su desarrollo a lo largo del tiempo.

Los registros precisos y calibrados en tiempo real del perfil de flujo de inhalación proporcionan la información anterior, a partir de la cual se puede determinar si el paciente realizó la inhalación correctamente y logró una deposición pulmonar alta durante la inhalación. Otros parámetros de interés incluyen la capacidad vital inspirada (IVC) y la tasa de flujo inspirada máxima (PIF), junto con la característica de flujo de aire de inhalación completa como se muestra en la Figura 3.

Figura 3. Parámetros derivados de la característica de flujo de aire por inhalación: capacidad vital inspirada (IVC) y velocidad de flujo inspirada máxima (PIF).

Los subconjuntos de parámetros como el volumen inspirado forzado durante el primer segundo de inhalación (FIV1) o la resistencia de la vía aérea (RAW) también se pueden determinar a partir del perfil de flujo de aire de inhalación. La derivación de este último se muestra en la Figura 4.

Figura 4. Además del pico de flujo de aire inspirado (PIF), la resistencia de la vía aérea (RAW) se puede determinar a partir de las características de flujo de aire de inhalación calibradas registradas con una resolución temporal y de flujo suficientemente alta.

Figura 5. Gráfica típica del espirómetro del caudal versus el volumen inhalado. La capacidad vital inspirada (IVC) es el volumen inhalado total a medida que la velocidad de flujo vuelve a cero al final de la inhalación.

Algunos parámetros, como la resistencia de las vías respiratorias (RAW), pueden ser de especial interés para pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), ya que pueden relacionarse directamente con el estado de la enfermedad. Como el inhalador se está utilizando ahora como un dispositivo similar a un espirómetro, todos los parámetros se derivan del uso del inhalador sin ningún esfuerzo adicional o carga relacionada con el tiempo para el paciente. Además de monitorear cada inhalación a través del inhalador por su calidad y el uso correcto del inhalador, los parámetros anteriores monitoreados a lo largo del tiempo también pueden proporcionar retroalimentación sobre la efectividad del medicamento, el curso de la enfermedad y alertar al profesional de la salud o ser motivador para el paciente y aumentar la asimilación.

Cohero Health por este motivo ya proporciona a los pacientes un espirómetro adicional, es decir, para permitir que los pacientes midan rutinariamente su función pulmonar durante el transcurso del tratamiento. El beneficio de proporcionar un tratamiento directo de la enfermedad y compartir estos datos con profesionales médicos ayuda a los pacientes y a los médicos a evaluar el progreso del tratamiento y también permite el pago por resultados en lugar del pago por dosis. Este mismo desarrollo se puede observar en la industria de la insulina o la apnea del sueño, donde ha llevado a crecientes cuotas de mercado para las compañías que ofrecen dispositivos conectados en los últimos años y al mismo tiempo redujo los costos de tratamiento y mejoró los resultados para los pacientes. Lo que es más importante, esta combinación de administración de medicamentos y unidad de diagnóstico en un solo dispositivo es una herramienta poderosa para mejorar los resultados del paciente.

La Figura 6 muestra el comportamiento esquemático de PIF, IVC y RAW frente al tiempo. Visualiza el efecto positivo de comenzar el tratamiento, la fase de tratamiento estable durante la dosificación regular y el efecto negativo de interrumpir el tratamiento.

Figura 6. Flujo de aire inspirado máximo (PIF), capacidad vital inspirada (IVC) y resistencia de las vías respiratorias (RAW) monitoreadas a lo largo del tiempo, brindando información valiosa al profesional de la salud y al paciente.

Al agregar la capacidad de medir el flujo al dispositivo inhalador de administración de medicamentos, no solo se puede monitorear el cumplimiento del paciente y el uso correcto del inhalador, sino que también se puede observar la efectividad del medicamento y el curso de la enfermedad a través del tiempo utilizando el espirómetro. como grabaciones de la función pulmonar.

Los inhaladores de próxima generación, que incorporan medidas de flujo de aire de forma nativa en su diseño, facilitarán la liberación automática de la dosis en el momento óptimo, adaptado individualmente al paciente y su condición específica.

Cómo medir el perfil de flujo de inhalación

Antes de que los inhaladores incluyan de forma nativa las características de electrónica y conectividad por diseño, los inhaladores y las plataformas de inhaladores existentes se pueden mejorar con la electrónica requerida para lograr la conectividad y la funcionalidad de detección requerida. Esto ya lo están haciendo hoy compañías como Propeller Health, Adherium y otras que han diseñado una variedad de complementos para inhaladores existentes para agregar conectividad mediante el monitoreo de parámetros como la fecha y hora de uso, así como la evaluación de señales de sensores adicionales como acelerómetros, GPS y muchos más. En el pasado, la medición precisa del flujo a través del inhalador era un desafío debido a la falta de dispositivos suficientemente robustos y sensibles capaces de medir los flujos más pequeños. Para evitar la revalidación del inhalador con la FDA y mantener la aprobación, el requisito reglamentario clave para todos los clips del inhalador exige que la ruta de flujo del inhalador permanezca inalterada para garantizar que no interfiera con la función del dispositivo inhalador existente. .

Para demostrar cómo se puede realizar una medición precisa del flujo a través de un inhalador sin interferir con la ruta del flujo, Sensirion ha desarrollado un clip funcional para inhalador. La Figura 7 muestra el clip inhalador impreso en 3D que contiene el sensor de flujo Sensirion SDP3x, así como un chip de comunicaciones Bluetooth de baja energía y una fuente de energía de la batería. Es notable que la carcasa del inhalador no se haya alterado de ninguna manera y el principio de medición del flujo se basa únicamente en el principio Venturi / Bernoulli en la entrada del inhalador. El flujo de aire del inhalador calibrado muestra una excelente concordancia con una referencia de flujo externo y se utilizó para obtener los perfiles de flujo representados en este artículo

Figura 7. Clip de inhalador impreso en 3D que contiene el sensor de flujo Sensirion SDP3x en la vista lateral (izquierda) y la vista superior (derecha) que muestra la ruta de flujo sin obstrucciones del inhalador.

El diseño de la ruta de flujo del inhalador sin alteraciones y sin obstrucciones está habilitado por la extrema sensibilidad de la solución de chip de flujo basado en MEMS (sistema micro electromecánico) Sensirion utilizada en la serie de sensores de flujo SDP3x. Esta tecnología se basa en el principio de flujo microtérmico, la tecnología de sensor de flujo hotwire de próxima generación que se ha utilizado con éxito en ventiladores médicos durante décadas. En los clips para inhaladores existentes, así como para inhaladores recientemente desarrollados, las ventajas clave de la tecnología de chip de flujo CMOSens® de Sensirion se pueden resumir como:

  • Máxima sensibilidad hasta centésimas de pascal
  • Alta precisión temporal y presión / flujo
  • Dispositivo probado en la industria médica y automotriz.
  • Robusto contra caídas y pasos del proceso de soldadura ultrasónica
  • Inherentemente robusto contra perturbaciones externas por el diseño de dos puertos
  • Bajo consumo de energía para operación portátil y con batería
  • El sensor de flujo disponible en el mercado más pequeño del mundo

Perspectivas de medición de flujo en inhaladores inteligentes

Agregar una unidad de diagnóstico al dispositivo de administración de medicamentos con el que el paciente ya está familiarizado es una herramienta poderosa en el manejo del asma y la enfermedad de EPOC. La técnica de inhalación inadecuada conduce a una disminución de la eficacia a través de una menor deposición del fármaco en los pulmones, lo que a su vez conduce a una mayor gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, a un peor resultado del paciente y un aumento en los costos de atención médica. Ya se ha demostrado que la solución de guiar al paciente y proporcionar retroalimentación directa, así como apoyar al paciente en el control de la enfermedad y aumentar la adherencia, mejora los resultados del paciente mediante los dispositivos de suministro de medicamentos conectados actualmente.

Por lo tanto, la medición de flujo robusta y precisa es una característica importante para un mejor manejo de la enfermedad y los resultados del paciente y ya es posible hoy en día. El alto porcentaje de pacientes que sufren de asma o EPOC y usan mal su inhalador cuando una vida libre de quejas generalmente sería posible con un manejo adecuado de la enfermedad continuará impulsando la innovación para la entrega de medicamentos conectados. Un número cada vez mayor de empresas ya está implementando tecnologías digitales en sus productos para proporcionar un método mejorado para controlar el asma y la EPOC, así como para mejorar la eficacia de los medicamentos. Apoyar al paciente con el tratamiento óptimo de su enfermedad, no solo como una herramienta médica simple sino como un dispositivo complementario para recordar, entrenar y proporcionar información relevante sobre el tratamiento y el curso de la enfermedad, es la dirección en la que avanza la industria .


Fuentes:
  1. Melani, M. Bonavia, V. Cilenti, C. Cinti, M. Lodi, P. Martucci and et al., «Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control,» Respir Med, vol. 105, no. 6, pp. 930-938, June 2011.
  2. Press, V. Arora, L. Shah, S. Lewis, K. Ivy, J. Charbeneau and et al., «Misuse of respiratory inhalers in hospitalized patients with asthma or COPD,» J Gen Intern Med, vol. 26, no. 6, pp. 635-642, June 2011.
  3. Sullivan, «The burden of uncontrolled asthma on the US health care system,» Managed Care, vol. 14, no. 8, pp. 4-7, 2005.
  4. Biswas, N. A. Hanania and A. Sabharwal, «Factors Determining In Vitro Lung Deposition of Albuterol Aerosol Delivered by Ventolin Metered-Dose Inhaler,» Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery, vol. 30, no. 4, August 2017.

Esta nota fue publicada gracias a la autorización de Sensirion, The Sensor Company.  Laubisruetistrasse 50. 8712 Staefa ZH, Switzerland. Tel. +41 44 306 40 00

Autor:
Mr. Dr. Andreas Alt, PhD
Sales Director Medical
Tel: +41 44 306 40 00

El Dr. Andreas Alt es Director de Ventas Médicas en Sensirion. Andreas lidera el area de negocios en medicina de Sensirion y supervisa la expansión mundial de sensores y soluciones de sensores para la medición y control de flujo y parámetros ambientales en dispositivos médicos. Además, es responsable de proyectos médicos OEM. Andreas tiene un doctorado en ingeniería eléctrica y experiencia en desarrollo estratégico de mercado y gestión de proyectos internacionales.

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